মেডিকেল সার্কুলার সংযোগকারীর গ্লোবাল সেফটি স্ট্যান্ডার্ড এবং কোয়ালিটি কন্ট্রোল
মেডিকেল সার্কুলার সংযোগকারীগুলি গুরুত্বপূর্ণ মেডিকেল ডিভাইসের আনুষাঙ্গিকগুলির অন্তর্গত, কঠোর আন্তর্জাতিক নিরাপত্তা সার্টিফিকেশন সিস্টেমের অধীনে উপাদান জৈব সামঞ্জস্যতা, বৈদ্যুতিক নিরাপত্তা, যান্ত্রিক কর্মক্ষমতা এবং পরিবেশগত অভিযোজনযোগ্যতা কভার করে। নির্মাতাদের অবশ্যই হাসপাতালের বাজার অ্যাক্সেসের যোগ্যতা অর্জনের জন্য ডিজাইন, উত্পাদন থেকে শেষ পণ্য পরীক্ষা পর্যন্ত ইউনিফাইড গ্লোবাল স্ট্যান্ডার্ড মেনে চলতে হবে।
আইইসি 60601-1 হল মূল বৈদ্যুতিক নিরাপত্তা মান যা সমস্ত চিকিৎসা বৈদ্যুতিক সংযোগকারীকে নিয়ন্ত্রণ করে। এটি রোগী এবং মেডিকেল অপারেটরদের বৈদ্যুতিক শক বিপদ দূর করতে ফুটো বর্তমান, নিরোধক প্রতিরোধ এবং ক্রীপেজ দূরত্বের কঠোর সীমা সংজ্ঞায়িত করে। যোগ্য মেডিকেল সার্কুলার সংযোগকারীকে অবশ্যই 2MOPP রোগীর সুরক্ষা স্তরে পৌঁছাতে হবে, যার সাথে শক্তিশালী অন্তরক স্তর এবং অ্যান্টি-দৈনন্দিন ব্যবহারের সময় লাইভ পরিচিতির সাথে দুর্ঘটনাজনিত যোগাযোগ এড়াতে শেল কাঠামো স্পর্শ করুন। ISO 13485 মেডিকেল ডিভাইস কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম সার্টিফিকেশন কারখানার জন্য বাধ্যতামূলক, সম্পূর্ণ প্রয়োজন-পোস্টের সুবিধার্থে কাঁচামাল, উৎপাদন ব্যাচ এবং সমাপ্ত পণ্য পরীক্ষার রেকর্ডের প্রসেস ট্রেসেবিলিটি-বাজার ঝুঁকি তদন্ত।
উপাদান সম্মতি এবং জৈব সামঞ্জস্য পরীক্ষা দ্বিতীয় প্রধান স্ট্যান্ডার্ড সিস্টেম গঠন করে। সমস্ত শেল, সীল এবং যোগাযোগের প্লাস্টিক সামগ্রী অবশ্যই RoHS এবং RECH নন পাস করতে হবে-সীসা, পারদ এবং ক্ষতিকারক প্লাস্টিকাইজার ছাড়া বিষাক্ত শংসাপত্র। পুনরায় ব্যবহারযোগ্য বৃত্তাকার সংযোগকারীগুলি সার্জারি এবং পর্যবেক্ষণের সময় মানুষের রক্ত এবং টিস্যুর সাথে যোগাযোগ করার সময় কোনও প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া নিশ্চিত করতে সাইটোটক্সিসিটি, ত্বকের জ্বালা এবং হেমোলাইসিস সহ ISO 10993 জৈব সামঞ্জস্যতা পরীক্ষা করে। নির্বীজন সামঞ্জস্য পরীক্ষা বাধ্যতামূলক: পণ্যগুলিকে 134 ডজনের পরে স্থিতিশীল যোগাযোগ প্রতিরোধ বজায় রাখতে হবে°সীল বার্ধক্য বা শেল বিকৃতি ছাড়াই সি অটোক্লেভ চক্র।
প্রবেশ সুরক্ষা এবং বিরোধী-হস্তক্ষেপ মান আরও পণ্য কর্মক্ষমতা সীমাবদ্ধ. IEC 60529 আইপি পরীক্ষা ধুলোরোধী এবং জলরোধী ক্ষমতা যাচাই করে; অস্ত্রোপচার-উচ্চ সহ্য করার জন্য গ্রেড সংযোগকারীকে অবশ্যই IP69K পৌঁছাতে হবে-তাপমাত্রা উচ্চ-চাপ স্প্রে পরিষ্কার। ইএমআই শিল্ডিং স্ট্যান্ডার্ডের চাহিদা মেটাল-ইলেক্ট্রোম্যাগনেটিক শব্দ দমন করার জন্য সংরক্ষিত বৃত্তাকার সংযোগকারী, একটি অ-সিগন্যাল বিকৃতি রোধ করতে এমআরআই এবং অন্যান্য নির্ভুল ইমেজিং সরঞ্জামের জন্য আলোচনাযোগ্য প্রয়োজনীয়তা। ভুল সংযোগ প্রতিরোধ ISO 80369 সিরিজের মান অনুসরণ করে, শেল কোডিং নিয়ন্ত্রণ করে এবং ক্রস নির্মূল করার জন্য পিন ব্যবস্থা করে-বিভিন্ন চিকিৎসা সরঞ্জাম সংযোগকারী ঝুঁকি ব্যবহার করুন.
কঠোর সমাপ্ত পণ্যের নির্ভরযোগ্যতা পরীক্ষা মান নিয়ন্ত্রণের লুপ বন্ধ করে, যার মধ্যে প্লাগিং চক্র পরীক্ষা, কম্পন বার্ধক্য, লবণাক্ত ক্ষয় এবং চরম তাপমাত্রা স্টোরেজ পরীক্ষা রয়েছে। শুধুমাত্র সমস্ত স্ট্যান্ডার্ড পরীক্ষায় উত্তীর্ণ সংযোগকারীগুলিকে আনুষ্ঠানিক মেডিকেল ডিভাইসগুলিতে একত্রিত করা যেতে পারে।
ক্রমবর্ধমান কঠোর বিশ্বব্যাপী চিকিৎসা তত্ত্বাবধানের সাথে, মেডিকেল সার্কুলার সংযোগকারী নির্মাতারা আপগ্রেড করা মান পূরণের জন্য উত্পাদন প্রক্রিয়াগুলিকে অপ্টিমাইজ করে চলেছে। কঠোর মান বাস্তবায়ন সংযোগকারী নিরাপত্তা, নির্ভরযোগ্যতা এবং দীর্ঘ জন্য মৌলিক গ্যারান্টি-ক্লিনিকাল জীবনে স্থিতিশীল প্রয়োগ-সংরক্ষণ সরঞ্জাম।
