ស្តង់ដារសុវត្ថិភាពសកល និងការត្រួតពិនិត្យគុណភាពនៃឧបករណ៍ភ្ជាប់សារាចរវេជ្ជសាស្ត្រ

　　ឧបករណ៍ភ្ជាប់រាងជារង្វង់ផ្នែកវេជ្ជសាស្រ្ត ជាកម្មសិទ្ធិរបស់គ្រឿងបរិក្ខារពេទ្យសំខាន់ៗ ដែលស្ថិតនៅក្រោមប្រព័ន្ធវិញ្ញាបនប័ត្រសុវត្ថិភាពអន្តរជាតិដ៏តឹងរឹង ដែលគ្របដណ្តប់លើភាពឆបគ្នានៃសម្ភារៈ សុវត្ថិភាពអគ្គិសនី ដំណើរការមេកានិច និងការប្រែប្រួលបរិស្ថាន។ អ្នកផលិតត្រូវតែគោរពតាមស្តង់ដារសកលដែលបង្រួបបង្រួមចាប់ពីការរចនា ការផលិត រហូតដល់ការធ្វើតេស្តផលិតផលសម្រេច ដើម្បីទទួលបានគុណវុឌ្ឍិចូលទីផ្សារមន្ទីរពេទ្យ។

　　IEC 60601-1 គឺជាស្តង់ដារសុវត្ថិភាពអគ្គិសនីស្នូលដែលគ្រប់គ្រងឧបករណ៍ភ្ជាប់អគ្គិសនីផ្នែកវេជ្ជសាស្រ្តទាំងអស់។ វាកំណត់ដែនកំណត់យ៉ាងតឹងរឹងលើចរន្តលេចធ្លាយ ភាពធន់នឹងអ៊ីសូឡង់ និងចម្ងាយលូន ដើម្បីលុបបំបាត់គ្រោះថ្នាក់នៃចរន្តអគ្គិសនីចំពោះអ្នកជំងឺ និងប្រតិបត្តិករពេទ្យ។ ឧបករណ៍ភ្ជាប់រង្វង់វេជ្ជសាស្រ្តដែលមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់ត្រូវតែឈានដល់កម្រិតការពារអ្នកជំងឺ 2MOPP ជាមួយនឹងស្រទាប់អ៊ីសូឡង់ដែលបានពង្រឹង និងប្រឆាំង-ប៉ះរចនាសម្ព័ន្ធសែល ដើម្បីជៀសវាងការទំនាក់ទំនងដោយចៃដន្យជាមួយទំនាក់ទំនងផ្ទាល់ក្នុងអំឡុងពេលប្រើប្រាស់ប្រចាំថ្ងៃ។ វិញ្ញាបនប័ត្រប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងគុណភាពឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ISO 13485 គឺចាំបាច់សម្រាប់រោងចក្រ ដែលទាមទារពេញលេញ។-ដំណើរការដាននៃវត្ថុធាតុដើម បណ្តុំផលិតកម្ម និងកំណត់ត្រាតេស្តផលិតផលសម្រេច ដើម្បីសម្រួលដល់ការប្រកាស-ការស៊ើបអង្កេតហានិភ័យទីផ្សារ។

　　ការអនុលោមតាមសម្ភារៈ និងការធ្វើតេស្តភាពឆបគ្នានៃជីវគីមីបង្កើតបានជាប្រព័ន្ធស្តង់ដារសំខាន់ទីពីរ។ សំបក ត្រា និងសម្ភារៈផ្លាស្ទិចទំនាក់ទំនងទាំងអស់ត្រូវតែឆ្លងកាត់ RoHS និង REACHnon-វិញ្ញាបនប័ត្រពុលដោយគ្មានជាតិសំណ បារត និងសារធាតុប្លាស្ទិកដែលបង្កគ្រោះថ្នាក់។ ឧបករណ៍ភ្ជាប់រាងជារង្វង់ដែលអាចប្រើឡើងវិញបានឆ្លងកាត់ការធ្វើតេស្តភាពឆបគ្នានៃជីវគីមី ISO 10993 រួមទាំង cytotoxicity, រលាកស្បែក និង hemolysis ដើម្បីធានាថាមិនមានប្រតិកម្មមិនល្អនៅពេលទាក់ទងឈាម និងជាលិការបស់មនុស្សអំឡុងពេលវះកាត់ និងការត្រួតពិនិត្យ។ ការធ្វើតេស្តភាពឆបគ្នានៃការក្រៀវគឺជាកាតព្វកិច្ច៖ ផលិតផលត្រូវតែរក្សាភាពធន់នឹងទំនាក់ទំនងដែលមានស្ថេរភាពបន្ទាប់ពីរាប់សិបនៃ 134°C autoclave cycles ដោយមិនមានភាពចាស់ ឬខូចទ្រង់ទ្រាយសែល។

 
　　ការការពារការចូលនិងប្រឆាំងនឹង-ស្តង់ដារការជ្រៀតជ្រែក រឹតត្បិតការដំណើរការផលិតផលបន្ថែមទៀត។ ការធ្វើតេស្ត IP IEC 60529 ផ្ទៀងផ្ទាត់សមត្ថភាពការពារធូលី និងទឹក វះកាត់-ឧបករណ៍ភ្ជាប់ថ្នាក់ត្រូវតែឈានដល់ IP69K ដើម្បីទប់ទល់បានខ្ពស់។-សីតុណ្ហភាពខ្ពស់។-ការលាងសម្អាតសម្ពាធ។ ស្តង់ដារការពារ EMI ទាមទារលោហៈ-ឧបករណ៍ភ្ជាប់រាងជារង្វង់ការពារដើម្បីទប់ស្កាត់សំលេងរំខានអេឡិចត្រុង ដែលមិនមែនជា-តម្រូវការដែលអាចចរចារបានសម្រាប់ MRI និងឧបករណ៍រូបភាពច្បាស់លាស់ផ្សេងទៀតដើម្បីការពារការបង្ខូចទ្រង់ទ្រាយសញ្ញា។ ការការពារការភ្ជាប់មិនត្រឹមត្រូវអនុវត្តតាមស្តង់ដារស៊េរី ISO 80369 គ្រប់គ្រងការសរសេរកូដសែល និងការរៀបចំម្ជុលដើម្បីលុបបំបាត់ការឆ្លង-ប្រើហានិភ័យនៃឧបករណ៍ភ្ជាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រផ្សេងៗគ្នា។
　　ការធ្វើតេស្តភាពជឿជាក់នៃផលិតផលដែលបានបញ្ចប់យ៉ាងម៉ត់ចត់បិទរង្វិលជុំត្រួតពិនិត្យគុណភាព រួមទាំងការធ្វើតេស្តវដ្តនៃការដោត ភាពចាស់នៃរំញ័រ ការច្រេះអំបិល និងការធ្វើតេស្តផ្ទុកសីតុណ្ហភាពខ្លាំង។ មាន​តែ​ឧបករណ៍​ភ្ជាប់​ដែល​ឆ្លងកាត់​ការ​ធ្វើ​តេស្ត​ស្ដង់ដារ​ទាំងអស់​ប៉ុណ្ណោះ​ដែល​អាច​ត្រូវ​បាន​ដំឡើង​ជា​ឧបករណ៍​វេជ្ជសាស្ត្រ​ផ្លូវការ។

　　ជាមួយនឹងការត្រួតពិនិត្យផ្នែកវេជ្ជសាស្រ្ដជាសាកលកាន់តែតឹងរ៉ឹង ក្រុមហ៊ុនផលិតឧបករណ៍ភ្ជាប់រាងជារង្វង់ផ្នែកវេជ្ជសាស្រ្តបន្តបង្កើនប្រសិទ្ធភាពដំណើរការផលិតកម្មដើម្បីបំពេញតាមស្តង់ដារដែលបានធ្វើឱ្យប្រសើរឡើង។ ការអនុវត្តស្តង់ដារតឹងរ៉ឹងគឺជាការធានាជាមូលដ្ឋានសម្រាប់សុវត្ថិភាពឧបករណ៍ភ្ជាប់ ភាពជឿជាក់ និងរយៈពេលយូរ-ពាក្យអនុវត្តមានស្ថេរភាពក្នុងជីវិតព្យាបាល-ឧបករណ៍សន្សំ។